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    查看:1344  发稿日期:2018/1/15 14:17:34
    1.新产品、再注册、变更、技术转让等各类产品,剂型为明胶空心胶囊或使用明胶制软胶囊的,均应提供明胶空心胶囊或明胶的供货证明、质量检验报告、质量标准、企业资质证明;
    2.技术转让万博manbetx官网网页版资料应同时加盖转让方和受让方的印章;
    3.产品万博manbetx官网网页版审评过程中,申请人名称或地址发生变更,应主动以书面形式提交资料,清晰的注明相关变更事项,并提供变更后的营业执照及工商管理部门出具的证明文件;
    4.产品万博manbetx官网网页版审评过程中,申请人自行提出变更产品名称,应以书面形式提交资料,清晰的注明变更产品名称的申请和理由;
    5.应按国家相关标准或实际所用原辅料提供规范的原辅料名称,如按照GB2760“甘露醇”应规范为“D-甘露糖醇”、“山梨醇”应规范为“山梨糖醇”;
    6.有多个化合物来源的维生素原料,应具体注明化合物名称,如维生素B1原料应注明为盐酸硫胺素或硝酸硫胺素;
    7.使用复配加工制成的原辅料未提供其具体组成及用量,如维生素E微囊、营养素预混料、包衣剂等;
    8.功效成分/标志性成分的指标值应按下列方法标示:
    (1)标志性成分一般按“≥指标值”标示,如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等;
    (2)需要制定范围值的功效成分/标志性成分,如总蒽醌、芦荟苷、褪黑素、核酸、辅酶Q10、洛伐他汀、维生素、矿物质等。对于每日摄入量需严格控制的功效成分/标志性成分,其指标值的标示范围应以每日用量为依据,上限不得大于允许摄入量。
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