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    国产manbetx手机版登录研发万博manbetx官网网页版流程说明

    文/ 发布于:2019-03-18 10:36    浏览次数:

    我司根据自身多年来的工作经验和管理模式,将manbetx手机版登录研究开发和万博manbetx官网网页版批准过程分为六个阶段,具体如下。
    第一阶段:前期研究论证阶段
    在委托公司的配合下,主要由汉诺康公司完成,根据需要召开专家咨询论证会,确定最后开发方案。
    1、配方研究和论证:配方所有原料必须符合国家食品监督管理总局的法律法规要求,每个原料的用量必须合适,量太多不符合安全性要求,量太少不不符合功能性要求。所有原料必须具有与万博manbetx官网网页版功能相关的科学文献支持。配方中各个原料之间要有合理的配伍关系,并符合工艺的要求,能够制成成品,且符合质量标准。
    2、工艺研究:根据初步配方选择适宜的辅料进行制剂研究。研究的最终制剂的相关技术参数应符合要求,如外观、硬度、脆碎度、崩解度、均匀度等。另外,产品灭菌工艺尤其值得关注。产品的工艺必须具有大规模的可行性和合理性。
    3、质量标准论证阶段:包括常规指标和功能性(标志性)指标。常规指标包括微生物(细菌、霉菌和致病菌)、重金属、残留、水分、灰分、净含量、崩解度、颗粒度、及其他限制性指标等。功能性(标志性)指标:根据配方制定,比如,总黄酮、总皂苷等。
    第二阶段:样品加工及封样阶段
    在具有manbetx手机版登录资质(GMP认证)的企业完成样品加工。含原辅料包材自检、成品自检等。按照检验要求提供中试规模大的连续三批足量合格的样品。完成加工后,由省级监局对检验用样品进行抽样并封样。
    第三阶段:检验阶段
    将省级监局封样的检验用样品送到国家认定的检验机构进行相关检验。
    1、理化类检验:包括卫生学、功效(标志性)成分、稳定性试验。稳定性试验分加速稳定性试验和长期稳定性试验。每个指标要完成12次。
    2、毒理试验:五项,急性毒性试验、小鼠精子畸形试验、小鼠骨髓微核试验、Ames试验、30天喂养试验。
    3、功能试验:增强免疫力、缓解体力疲劳等功能,只需做动物功能试验;缓解视疲劳、祛黄褐斑等功能,只需做人体试食试验;抗氧化、辅助降血糖、辅助降血脂、减肥等功能,需要做动物功能试验和人体试食试验。
    第四阶段:初审受理阶段。
    省级监局对万博manbetx官网网页版资料进行形式审查,万博manbetx官网网页版资料合格后正式受理,提供产品受理通知书,此后省级监局对样品试制单位及检验单位进行现场核查,抽取复检用样品并封样,送到指定的检验机构进行复核检验。省级监局将万博manbetx官网网页版资料、核查意见等相关资料寄送至国家食品监督管理总局manbetx手机版登录审评中心,参加每月一次的审评大会。
    第五阶段:国家技术审评阶段
    manbetx手机版登录审评中心组织manbetx手机版登录审评专家对万博manbetx官网网页版资料进行技术审评,发放审评意见通知书,由企业提供相关补充资料及说明。
    第六阶段:行政审批和制证阶段。
    国家食品监督管理总局对产品进行行政审批和制证。



    
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